本报记者 侯文瑾

近日，四川省药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（以下简称《若干举措》），从强化早期介入、优化审评审批、强化检验检测、优化监管方式、创新监管机制、加强能力建设六个方面，提出十七条具体措施，形成覆盖产品孵化、注册上市到上市后监管的完整支持链条。《若干举措》全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》及《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》等政策，持续深化审评审批制度改革，全力助推四川省医疗器械研发创新。

据介绍，《若干举措》提出了一系列实实在在的支持措施。比如，对于社会关注的创新研发问题，建立“一项目一专班”服务机制，对创新、高端及重点培育项目全程精准指导，对脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备材料、罕见病相关医疗器械等前沿领域定向支持。深入实施“春雨行动”，依托“医疗器械领先用户社区”平台，促进临床需求、科研成果与产业研发精准匹配，加速创新成果落地转化。又如，对于企业反映的审评审批问题，设立预审查、优先审评加速通道，将重点二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，将无源医疗器械及诊断试剂、有源医疗器械检验时限平均压缩至45、80个工作日。

此外，《若干举措》还在医疗机构自制体外诊断试剂试点、信用分级监管、智慧监管能力建设等方面作出安排，着力健全医疗器械全生命周期监管体系，为产业创新发展营造更加规范高效的制度环境。