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药品的有效期、使用期限及贮藏条件
2023-03-01 10:59:41
作者:陈荟旭
作者单位:邛崃市医疗中心医院药剂科

药品,系指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。它在人类疾病的防治中起着极其重要的作用。然而,大多数人对于药品的有效期、使用期限及贮藏条件都不甚清楚,也为安全用药埋下了重大隐患。药品有效期系指药品在规定的贮藏条件下,能够保持合格质量的期限。《药品管理法》中明确规定超过有效期的药品属于劣药,不得使用。因此,合格药品在有效期内使用是保证用药安全和疗效的基本条件。

目前,药品有效期存在多种标注格式,正确认读对于大家判定药品的有效性非常重要,也是每个人应该掌握的安全用药基本常识。国产药品常见有效期标注格式及其解读如下:

“有效期至:2021年12月”“有效期至:2021.12”“有效期至:2021/12”均表示该药可以使用到2021年12月31日。“有效期至:2021年12月31日”“有效期至:2021.12.31”“有效期至:2021/12/31”均表示该药可以使用到 2021 年12月31日。

“失效期:2021年12月”“失效期:2021.12”“失效期:2021/12”均表示该药可以使用到2021年11月30日。

“失效期:2021年12月31日”“失效期 : 2021.12.31”“ 失 效 期 : 2021/12/31”均表示该药可以使用到2021年12月30日。

进口药品常以Expiry date (截止日期) 表示失效期,或以 Use before (在……之前使用) 表示有效期。此外,进口药品还需要了解不同国家和地区的日期标注顺序。同样是2021年8月20日,美国按“月-日-年”顺序排列(如“8/20/2021”或“Aug. 20th, 2021”),欧洲按“日-月-年”顺序排列(如“20/8/2021”或“20th, Aug., 2021”),日本按“年-月-日”顺序排列(如2021-8-20)。

需要明确的一点是“药品有效期≠使用期限”。药品有效期的前提条件是药品按规定条件贮藏且未开启,而多剂量包装的药品首次开启后的使用期限往往明显小于有效期。《中国药典》除了对眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂的使用期限有规定外,其余大多数药品的使用期限均未做特殊说明。因此,为了保证用药安全及防治疾病效果,多剂量包装的药品首次开启后剩余药品应按照说明书要求进行贮藏,并尽快完成用药,以免药物失效导致不良事件发生。

有效期内的药品就一定是合格有效的吗?其实不然,要保证药品有效期内的质量始终合格,科学的贮藏方法非常重要。温度、湿度、空气、光照等环境因素都可能影响到药物的理化性质,进而改变药品质量,影响用药安全。每种药品的说明书中都会有“贮藏”项,明确贮藏条件的含义对于正确贮藏药品和保证药品质量起着重要作用。《中国药典》中常见的贮藏条件术语及其含义如下:

遮光,系指用不透光的容器包装。避光,系指避免日光直射。密闭,系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。

密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封或严封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处,系指环境温度不超过20℃。凉暗处,系指避光且环境温度不超过20℃。

冷处,系指环境温度在2℃~10℃之间。常温(室温),系指环境温度在10℃~30℃之间。

除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

除了药品的有效期、使用期限和贮藏条件外,可能影响药品质量的因素还有生产、运输环节等。因此,有效期内的药品在使用前也应该检查其外观是否发生变化,如片剂表面粗糙、变色、霉点,颗粒剂结块,胶囊剂变软、变形、粘连、漏药,液体制剂变浑浊或有异物,乳膏剂水样变化、涂抹不均匀等,然后检查是否有异味。如果出现以上情况,药品可能已经变质,应避免使用。

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