什么是知情同意?

参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。在签署知情同意书签，研究者将介绍临床试验的目的、基本流程、受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在研究者介绍的过程中，受试者可以随时提问并得到研究者耐心详细的解答，在充分知情的前提下，以及充分的时间考虑后，受试者或其法定监护人自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，这个过程叫作知情同意。受试者如果是无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者如果是限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

什么是知情同意书?

知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文书，在生效使用前需要伦理委员会的审查认可。知情同意书不是合同书，它的内容应该包含有试验的概况和目的、试验的内容和流程、试验的风险与获益、试验预期的费用和可能获得的补偿、试验预期的持续时间和预计的受试者人数、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜、受试者可能被终止试验的情况以及理由、其他可选的药物和治疗方法等。在知情同意并签署知情同意书后，研究者将一份知情同意书原件交给受试者或其法定监护人留存以便随时阅读。如果试验过程中需要根据试验方案修改知情同意书，该知情同意书经过伦理委员会认可后需要重新知情同意。

知情同意之后还能反悔吗？

受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验，受试者可能因以下情况自愿退出临床试验，比如认为疗效不佳、不能耐受不良反应、希望采取其他治疗方法而不愿继续试验、认为参加新药临床试验造成了不必要的负担或者受到损害而不想继续进行等。此外，研究者基于安全或其他方面的考虑也可能会决定让受试者退出试验。在退出试验后，按规定受试者应有的医疗待遇和权益不会受影响，更不会遭受歧视和报复，可以正常接受其他方面的治疗。虽然已经退出了研究，但在相关法律法规允许范围内，退出之前已获得的研究资料仍可能被采用。

自己的个人隐私如何得到保护？

受试者同意参加临床试验并签署知情同意书后，将被分配给一个研究编号，这个编号将作为该受试者的代号写在所有与之相关的试验文件上。研究者有责任保护受试者的隐私，妥善保存涉及受试者信息的所有资料，提供给其他方的数据资料中不能出现受试者的姓名、电话、住址、住院号等身份识别信息。

此外，在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

参加临床试验需要支付费用吗？

参加研究期间，项目申办者将承担研究方案规定所需要做的相关检查费用，并无偿提供研究期间所需的试验用药品，另外有些临床试验还为受试者提供了不同程度补贴，如随访的交通补贴，营养补贴，误工补贴，以及试验结束后的药物赠送等,但是正常医疗护理的费用仍需由受试者自己承担，该部分可根据受试者的医疗保险情况为正常医疗护理服务和药物支付费用。

参加临床试验有什么好处吗？

参加临床试验，受试者可能获得治疗获益或者没有获益，可能会缓解病情和改善生活质量，但也可能达不到预期效果，原有病情可能保持不变，也可能会有进展。可以肯定的是，参加临床试验，受试者将获得医生更多关注，因为开展临床试验的医生一般都是该领域比较权威的专家，参加临床试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料与关注，进行规范的治疗和随访。

参加临床试验引起身体损害怎么办？

如果研究过程中受试者出现任何不适或者任何意外情况，不管是否与研究有关，研究者都将第一时间对相关损害做出判断和医疗处理；如果出现经研究者判断与临床试验相关的损害或死亡，项目申办者将会负责治疗的费用并给予相应的经济补偿。