实验室是专门从事检验检测工作的实体,其工作的最终成果是检验检测报告。为确保检验检测数据的准确可靠,保证检验检测报告的质量,必须有一个质量控制过程,对影响检验检测报告的各项因素采取措施,加以管理和控制,使检测过程处于受控状态。
质量控制的概念
质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说,质量控制是为了通过监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求,获取经济效益,而采用的各种质量作业技术和活动。质量控制这一概念最早于1917年被提出,1924年美国质量管理专家休哈特发明了质量控制图,质量控制被具化为一种方法应用到实验室质量管理体系中,确保检测项目保质保量按时完成。
实验室质量控制的内容
我们常说的实验室质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部(间)质量控制两部分内容。
实验室内质量控制是质量控制的基础和核心,针对实验室内部人员、仪器、检测方法、试剂材料、实验环境等全组成因素,采用空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的检定/校准、平行样分析、加标样回收分析、标准样分析以及使用质量控制图等方式实施,它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。通过内部质控可以及时发现检测工作中的系统误差和随机误差,实时采取相应的纠正和预防措施,保障检测数据的准确性。我们日常进行的质量监督、内审、管理评审这些广义上都是提高实验室内部质控效果的途径。
实验室外部质控是对内部质控的有效补充,通过能力验证计划、实验室间比对以及测量审核等方式,保证实验室间测定结果的可比性,从而评估检验结果的精确度与可靠性,向客户证明实验室的技术能力,提高实验室的社会认知度。它一般由外部具备相关资质的部门组织或系统内上级管理部门组织,是实验室具备该项检测能力的最直接佐证。
同时对资质认定内项目按要求参加市场监管部门组织的外部质控(能力验证)是对取得CMA资质实验室的基本要求。《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局39号令)第十八条规定:省级以上市场监督管理部门可以根据工作需要,定期组织检验检测机构能力验证工作,并公布能力验证结果。检验检测机构应当按照要求参加前款规定的能力验证工作。国家、省、市市场监管部门每年会定期组织相关能力验证活动,通过官方网站和对应的工作群、微信公众号等第一时间下发能力验证通知。
例如疾控系统的实验室日常会承担省级、市级的食品安全风险监测、空气雾霾监测、饮水监测以及传染病监测等多项检验检测工作。在各类专项任务的检验检测工作中,一般会根据每项实验的特点,采用质控图法、空白分析、平行样分析以及加标样分析、标准样分析等多种内部质控手段,对每项实验的质控覆盖率100%,保证实验室检测结果的准确性。此外还会根据资质认定证书的项目积极参加国家、省级市场监管部门以及本系统内组织的实验室外部质控考核,最大程度上确保实验室检测结果的可靠性。
准确的检测结果是一个实验室的“生命线”,通过实验室质量控制,切实提高实验室检测过程的科学性,检测数据的准确性,为优质、准确地开展检验检测工作保驾护航。