在很多大型三甲医院的宣传栏，有时会看到这样的招募广告，《某某临床试验招募志愿者》。一部分患者看到后跃跃欲试，但更多的患者看到后，是望而却步。导致望而却步的是这样一个疑问：临床试验，是拿我当小白鼠吗？当然不是！那么，药物临床试验到底是什么呢？

什么是药物临床试验

药物临床试验（GCP）的规范翻译为药物临床试验质量管理规范。实际指的是药物临床试验全过程的质量标准，其中包括临床试验的方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结与报告。药物临床试验并不是简单地试吃新药，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

GCP是怎么发展的？

世界药物临床试验管理发展史大致分为三个时期：第一个时期是20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期是20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期是20世纪90年代至今。药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药虽然拯救了无数生命，但因对这些药物的安全性认识不够，也使许多人受到了不可逆的损害，乃至失去生命。新药发展中所经历的惨痛教训使人们逐步认识到：一种新药上市前，必须要经过科学规范的临床试验，以充分了解其安全性和有效性。人们对药品的安全性和有效性的认识不断的深化，推动了药物临床试验管理法和监督管理体系的不断发展和完善。

药物临床试验如何分期？

药物临床试验分I期、II期、III期、IV期临床试验。I期，主要评价安全性。试验的目的是确定新药的最大耐受量，获得新药的药代动力学资料以及不良反应等。II期，主要评价安全性和有效性。本期试验在选定的适应症患者中进行，受试者经过严格的筛选，符合相关入选条件及标准后方能进入试验。III期，主要评估有效性。这期是决定新药能否批准生产上市的关键。IV期，新药上市后评估。一般会采用开放、不设对照组的试验方案进行，最主要观察药物的疗效和不良反应等。

临床试验有什么好处？

1.代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经得到了严谨的体外科研论证。2.对于肿瘤药物的临床试验，患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，参与试验的患者就会成为这第一批受益者。3.参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料，医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。4.新药临床试验中提供给患者的药物大部分是免费的，这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。

临床试验安全吗？

一个临床试验的设计中，首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害受试者的利益为前提，否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展。研究药物在临床试验前，会经过系统的临床前研究，以保证研究药物在临床试验中的相对安全性。此外，参加临床试验前，都有一个知情同意的过程，以帮助患者了解作为参与者的权利。

就拿肿瘤的临床试验来说，临床试验的研究药物，多为目前较为新的治疗手段，就像PD-1/PD-L1抑制剂、CART治疗等。如果能有机会加入临床试验，不仅能够免费使用新的治疗方式，而且还能接受专业专家团队指导随访。

就研究者而言，新药就是希望和机遇，是可以刺破黑暗的利器，是可以驱散阴霾的生命之光；就受试者而言，参加临床试验，是拥抱希望，是获得新生的机会，所有的坚持和努力，终会化作照亮未来、照亮他人的光。