一、为什么要设计安慰剂对照的药物临床试验？

在临床试验中治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。而临床试验常设计为盲法试验，盲法指在药物临床试验中受试者方和/或研究者方（如试验发起方、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗的分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。设置安慰剂对照可以避免研究者的主观心理因素、受试者个人感受、评价疗效和安全性的工作人员的个人偏见等对研究结果的影响，消除疾病自然进程的干扰，区分由试验药物引起的真正疗效和不良反应，并直接衡量试验药物与安慰剂之间的疗效差异。

二、什么类型的药物会设计成安慰剂对照的临床试验？

一般以下情况下采用安慰剂对照，从医学伦理的角度是认为可接受的：1. 当没有公认的有效的干预时；例如采用安慰剂治疗有效率较低的疾病主要包括肿瘤、神经性病变、药物滥用等；2. 当不采用公认有效的干预，至多使受试者感到暂时的不适、或延迟症状的缓解时；例如有明显自愈倾向的伤病，如感冒、各种伤口、手术切口等；3. 当采用一个公认有效的干预作为对照，将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。例如疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等。还有其他类型的药物，比如精神因素影响较大的疾病：胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病：咳嗽、慢性支气管炎等；精神、神经系统疾病：晕船、抑郁、帕金森病等；免疫系统疾病：类风湿性关节炎、哮喘等。当然，对于某些疾病，安慰剂对照的临床试验并非总是可接受的，这需要根据具体的医学伦理和法律规定来考虑。

三、参加安慰剂对照的临床试验是否安全？

一般来说，安慰剂对照的临床试验是安全的。首先，参与安慰剂对照的临床试验的安全性是由多方面因素共同决定的。这包括临床试验方案必须经过严格的伦理审查和讨论，确保符合相关的伦理和法律规定。其次，研究医生会密切关注受试者的身体状况，对可能出现的不良反应进行及时发现和处理，及时发现和纠正任何可能的不良影响。此外，研究人员还会采取一系列的质量控制措施，以确保受试者按照已经批准的临床试验方案进行治疗。再者，安慰剂是临床试验中常用的药物对照之一，尽管它不含有效成分，但必须具有相应的药检报告或质量合格证书，才能用于临床试验。另外，在部分临床试验方案中，会设计基础治疗和/或应急治疗以保障受试者的安全。这是为了确保在试验过程中，受试者如果出现任何不良反应或病情恶化，能够得到及时有效的治疗。这些治疗措施可能是常规治疗加上试验药物或安慰剂，也可能是针对受试者相关检验检查指标可能对其不利时的应急治疗。应该明确指出的是并非所有的临床试验都是安全的，研究方案需要说明对于可能存在的风险和问题，已经采取了相应的措施来保障受试者的安全。

四、参加安慰剂对照的临床试验需要注意什么？

如果您想参加安慰剂对照的临床试验，首先需要了解该试验的目的、方法、可能的副作用和您的权利与义务。您有权了解试验的具体情况，并有权决定是否参加该试验。其次，您需要选择正规的医疗机构和临床试验机构，确保试验的安全性和可靠性。最后，您需要保持积极的心态，积极配合医生的治疗和观察，并及时反馈任何不适症状。

总之，安慰剂对照的临床试验是一种重要的药物临床试验方法，可以帮助我们更准确地评估新药的疗效和安全性。虽然存在一些潜在的风险和问题，但只要我们了解了它的原理和方法，并选择正规的医疗机构和临床试验机构，它仍然是相对安全的。