许多人都听过处方药和非处方药,但却不了解两者的区别所在。什么是处方药?什么是非处方药?它们具体有哪些不同呢?又能否进行转换呢?下面就带大家一起来了解相关的知识。
1.什么是处方药和非处方药?
处方药(Prescription Drug,Ethical Drug),是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药(Over The Counter),简称OTC,是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药的包装上印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。依据药品的安全性,非处方药可分为甲、乙两类:甲类非处方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。
2.处方药和非处方药都有哪些?
2.1处方药
处方药包括活性及副作用还要进行进一步观察的刚上市的新药;会产生依赖性的药物,如吗啡类镇痛药、镇静催眠类药物;本身毒性较强的药物,如抗癌药物;用于治疗特定疾病所需的特殊药品,如治疗心脑血管疾病的药物。它需要经过医生的诊断开出处方,并在医生相应的指导说明下进行使用。
2.2非处方药
非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类药、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药等。被列入非处方药的药物,一般都要经过较长时间的全面考察,保证药物疗效确切、毒副作用小、使用方便、便于贮存。虽然非处方药是相对安全的药,但其本质仍是药品,并非绝对的“保险”。
考虑到药物安全性以及广大群众的方便,需要对两种药品进行分类管理。但不管是处方药还是非处方药,其生产企业都必须要有《药品生产许可证》,生产品种也必须取得相应的药品批准文号。在我国,是以药品的品种、规格、适应症、剂量以及给药途径不同,来对处方药与非处方药进行分别管理的。安全性较高的非处方药物可以方便大家就近购买,不需凭医师处方。
3.为什么有的药既是处方药,又是非处方药?
这些药物均属于“双跨药品”。非处方药基本上都是由处方药转变(遴选)而来,一些药物的适应症,患者能够进行自我诊断和自我药疗,也就是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下,可以作为非处方药使用。而对于有些适应症,患者难以判断需要医生开具处方,就继续当处方药使用,比如解热镇痛药、平喘药、制酸药等。
4.处方药和非处方药的转换
处方药与非处方药之间并非一成不变。处方药有可能转换为非处方药,而非处方药也有可能转换为处方药物。具体应以《药品管理法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》等相关文件规定为基础。处方药转为非处方药的条件应当遵循“使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则,并且药品的各项属性应表现出“适于自我药疗”的特点。具体来说,转换的要求有:制剂或其成分已在国内上市,已经在临床上经过了很长时间的应用,并且应用人数范围广泛,数量多;制剂及其成份的研究要足够充分,结果要清晰明了,安全性要好;制剂及其成份的质量符合相关法律规定,质量可控且稳定;制剂用法、用量及疗程均明确,具有较好的临床应用价值;药物的适应证应当与非处方药的适应症相一致,可用于自我药疗;如果涉及到特殊人群,如儿童和孕妇,要有清楚的用药说明;用药方式、剂型、剂量、规格、时间、储存、包装、标签和说明都应能够满足自我药疗的实际需求。
5.处方药和非处方药哪个疗效更好?
非处方药均来自处方药,大部分都经过了长期临床试验,疗效肯定,使用起来比较方便,而且安全性也比较高。但是,对两者进行治疗效果的对比并不容易。部分处方药具有良好的临床效果,但因存在安全隐患或服用不便等问题而无法成为非处方药物,部分新药虽有良好效果,但由于缺乏长期临床试验,也不能作为非处方药物使用。对于已经上市的处方药,通常需要三到五年的观察期,才能变成非处方药物。