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药品开封后可以管多久?
2024-03-08 16:38:21
作者:刘丽梅
作者单位:重庆佑佑宝贝妇儿医院
药品实际储存和使用过程中,某些药品的包装条件会发生改变,或在使用前需要经过复溶、稀释等操作。这些情况下,药品原有稳定性发生变化,需要在一定期限内使用。我们一般称之为药品的“使用期限”。

使用期限不同于药品有效期,通常短于药品有效期。

2015 年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(简称《原则》),提及“使用期限”一词。并要求: “对临用现配的制剂,或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂,应根据其具体的临床使用情况,进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。

在《中国药典》2015 版制剂通则中,对眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂的使用期限做出了“启用后最多可使用 4 周”的要求。

不同企业生产的同一种眼用制剂其标注内容可能不同,如德国产玻璃酸钠滴眼液标注“开封后请在12周内使用”,而日本产玻璃酸钠滴眼液未在说明书中标注药品开封后的使用期限。

相同企业生产的相同药品剂型不同说明书标注也不尽相同。如标注内容不同,妥布霉素滴眼液标注“开盖28天后请不再使用”,而妥布霉素眼膏仅标注“用后应关紧瓶盖”并未具体规定启用后使用期限。

标注项目不同,眼用制剂妥布霉素地塞米松的滴眼液和膏剂将开封后的有效期分别标注在了【贮藏】项和【注意事项】。

有的研究者认为液体制剂启封后(滴剂、搽剂、合剂,乳剂、糖浆剂、混悬液)室温保存2个月左右,软膏剂同样最多可保持2个月,瓶装药最多可维持6个月。而有的药师认为,糖浆剂、口服液在开封后应在1个月内使用,瓶装药开封后为2个月。意见多样,不一致。

重新包装药品:

药品经重新包装后,稳定性不同于原包装药品,不能使用原包装有效期。

2017 年 ,FDA 发布了执法政策指南(Compliance Policy Guides,CPG)《重新包装于单元剂量容器中固体制剂的有效期》中指出:对于重新包装于单元剂量容器的固体制剂,其有效期自重新包装之日起不应超过6个月或药品剩余有效期的 25%,以较早者为准。

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