一、啥是仿制药？

在了解仿制药之前首先需要知道与它相对的另一个概念—原研药的概念。

原研药：是指国内外第一个研发出来的药，是第一个研发出来的公司通过花费大量的人力、物力、财力及时间后开发出来的药品。他们经过了大量的研究，最终选择最佳的工艺生产出来的药品。

仿制药：指通过模仿被仿制药（通常指原研药）生产出来的具有相同效果的药品。

这里需要特别纠正的误区的是，老百姓口中通常所说的“国产药”指的是仿制药，而说的“进口药”想指的是原研药，但是一定要注意国产药并不等同于仿制药，进口药也并非全是原研药。

二、仿制药与原研药的差别在哪里？

（一）含量方面的差异

原研药一般从研发到最后上市需要消耗数十年之久，耗资数亿，并经过一系列不间断的理论研究、动物实验、人体实验等研究，最终筛选出的最佳的、最有效的、最稳定的成分，实验数据完善，资料充足，经验丰富。

而仿制药是原研药过了专利保护期之后对原研药的主要成分进行仿制的药品。仿制药临床试验规模较小，实验数据大多来自于健康人群，生产周期及研发成本远小于原研药。

所以，仿制药的纯度一般无限接近但很难超过原研药，国内通常将达到标示量的90%~110%判定为合格。

（二）工艺方面的差异   

药品的制备工艺属于生产厂家的核心技术，大众获取到的制备工艺信息一般较少，其中，最易获取的最直接的信息就是说明书里面载明的辅料成分，而添加辅料的目的是保障目标药品最终成型并稳定。在不同厂家胸腺法新的说明书中可以了解到辅料品种基本一致，个别不同厂家在此之上进行了品种的微调，所以胸腺法新药品里面辅料种类基本不会有太大差异，但需注意的是药品的生产中，辅料添加的量，添加的顺序以及生产药品时设备的精密度等均会对最终产品有影响，最终产生对患者疗效、副作用等的直观感觉不一致的效果。

（三）杂质方面的差异

药品进入流通环节前均需进行药品杂质检测，由于存在人员和设备的误差，一般检测的标准大多都是要求达到一定范围，而非固定值，故同一药品不同厂家，甚至不同批次之间也并非完全一致。对于大众来说，我们最直接的方式就是通过查看每个批次药品检验报告书中药品杂质的含量，间接了解药品的纯度。

（四）疗效方面的差异

国家2012年就开始实行仿制药的一致性评价，即要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。包括虽然仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究，但评价的指标为杂质谱、稳定性、体内外溶出规律等项目。评价的结果以参评的几项主要终点指标的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%则认为生物等效。对于窄治疗窗药物，应根据药物的特性适当缩小 90%置信区间范围。意思是在80～125%之内可认为两者具有生物等效性。但需要明白的是生物等效性并不完全等于临床等效性。

三、仿制药的优势在哪里？

通过上面的分析，看似仿制药不如原研药，但是作为人口众多的发展中国家，人民生活水平还有待进一步提高，同时加上医保资金紧缺的背景下，现阶段，亟需节约医疗资源，降低人民群众的就医负担。药品费用作为患者就医的关键部分，药品价格则成为其中管理的关键一环，由于仿制药生产周期及研发成本远小于原研药，故在价格方面，仿制药就体现出了巨大的优势，虽然在部分情况下显得略有不足，但基本能够满足临床患者治疗的需求，这对广大人民群众十分友好。