患者：孙XX 性别：女 年龄：36岁
临床诊断：黄褐斑
处方：氨甲环酸注射液 0.25g 2.5ml×5支
用法：1g 外用（5ml配50ml盐水湿敷）
没过多久，药学部在处方点评时发现此处方，氨甲环酸注射液外用治疗黄褐斑在说明书并没有相应记载，同时也不在我院的超说明书目录里，临床药学便查阅了相关文献指南并进行讨论后，与X大夫进行了微信沟通
一、针对上述处方，存在以下几点问题：
1.适应症超说明书用药，根据药品说明书，氨甲环酸注射液无治疗黄褐斑相关适应症，虽然有相关指南推荐，但我院超说明书目录中没有相关记录，也没有将其通过药事会讨论表决，因此，该处方属于适应症超说明书用药。
2.用法用量不适宜，根据《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》，外用药物氨甲环酸，临床常用2%-5%的乳膏，每日2次，疗程约4周，该处方使用5ml氨甲环酸注射液配50ml盐水，浓度配比为10%，超出指南推荐的2%-5%的浓度，虽然氨甲环酸局部使用刺激性比氢醌小，但是高浓度仍可增加患者发生药品不良反应的风险，可能引起红斑、干燥、脱屑等。
二、针对该处方的建议
1.超说明书备案
1）根据我院《超说明书用药管理制度》、《聊城市第三人民医院 超说明书用药管理规定》，当某种疾病治疗无可无替代，需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核，超过三分之二委员同意使用的可以纳入我院超说明书目录。医院批准的超说明书用药须在医务科、药剂科备案。
2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。
2.按照指南推荐的用法用量使用药物
《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》推荐外用药物氨甲环酸，临床常用2%-5%的乳膏，每日2次，疗程约4周，建议降低浓度配比，如：可以使用2-5ml氨甲环酸注射液配100ml盐水后使用，或者与面霜等调配成氨甲环酸浓度为2%-5%的混合面霜来使用。
经过沟通后，X大夫同意临床药学的上述建议，按照我院相关规定进行申请氨甲环酸注射液外用治疗黄褐斑的适应症超说明书用药，该申请已于2024年第一季度药事会经全体委员通过。在最近的两个月期间，X大夫完全按照超说明书用药的相关规定使用该药物。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品说明书作为法定文件，是治疗过程中药品品种选择的法定依据，在诊疗过程中能够为医师及药师提供一定的参考。由于目前说明书的局限性、更新滞后性等，还因患者病情的复杂性等多种因素影响，医师在用药指南和专家共识基础上，结合自身临床经验指导患者进行超说明书用药已成为不可避免的现象。尽管超说明书用药有其合理性和必然性，但带来的安全、伦理和法律问题仍然是一大挑战。因此，只有医师按照规定的程序使用药物才能在保证患者安全的基础上发挥药物的最大疗效。
